医疗器械质量负责人

2017)文件的编写、审核、宣贯，保证管理体系现行有效；

b)组织实施管理体系内部审核、签发内审报告；

c)负责体系运行过程的持续改进和纠正预防措施的跟踪验证;

d)负责外部监管机构、认证机构的迎审工作，并主导外部监管机构、认证机构审核结果的整改;

e)负责协助***管理者开展管评工作，包括：管理评审计划的制定；准备、收集并提供管理评审所需的资料；跟踪报告中纠正措施的实施；保存管理评审记录，编写管理评审报告；管理评审和外审中不符合的跟踪验证；

f)负责维护实验室CNAS认可以及CMA认证体系管理工作。

任职要求

（1）大专以上（含）学历，具有实验室质量工作管理经验；

（2）掌握CMA资质认定和或CNAS实验室认可相关法规、准则、规则、应用说明的要求，具有建立实施和保持质量管理体系的能力；

（3）具有实验室内审员资格证书（同时可参与ISO 17025和RB/T 214两种体系的内审），能组织开展实验室管理体系内审的工作；

（4）熟悉CMA资质认定和CNAS实验室认可申请的流程、提交文件资料的要求、现场评审的流程能够组织进行CMA资质认定和CNAS实验室认可工作；

（5）熟悉实验室质量活动的内容和程序，具备策划内部审核、配合外部审核、协助管理评审、展质量监督、人员培训、质量控制以及组织对已发现或潜在的问题/不符合项进行整改/预等活动，持续改进优化实验室工作流程的能力。