制药厂质量负责人

- 通常需具备药学、化学、生物学等相关专业的本科及以上学历。

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- 需持有执业药师资格证书。

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2.02其他相关资质

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- 要求具备GMP（药品生产质量管理规范）内审员证书，熟悉药品生产质量体系审核。

二、核心能力

1.02专业技术能力

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- 精通药品研发、生产、检验的全流程技术，熟悉《药品管理法》《GMP》等法规标准。

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- 能识别质量风险（如原料不合格、生产工艺偏差等），并制定解决方案。

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2.02质量管理能力

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- 具备建立和维护质量管理体系的能力，包括制定质量标准、检验规程、偏差处理流程等。

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- 擅长质量数据统计与分析，推动持续改进（如通过CAPA纠正预防措施减少质量问题）。

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3.02沟通与协调能力

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- 需与生产、研发、采购、销售等部门协作，确保质量要求落地；同时能与药监部门有效对接，配合检查与整改。

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4.02风险防控与应急处理能力

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- 对药品质量突发事件（如批次不合格、不良反应等）能快速响应，制定召回、调查等应急方案，降低风险。

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5.02领导力与团队管理

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- 带领质量团队开展工作，具备人员培训、绩效考核、团队协作的组织能力。