质量负责人（械字号涂敷类）

1.贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求。

2.组织建立、实施并保持企业质量管理体系，向总经理报告质量管理体系的运行情况和改进需求。依据质量控制程序要求，正确识别各项质量管控点，制定管理规程。

3.确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作。

4.组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作。对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理。

5.配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

6.负责审核《质量手册》及程序文件，监督、检查各部门执行《质量手册》情况.确保本部门人员经相关培训，掌握相关理论知识和实际操作技能。

7.确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。

8.负责组织内部质量审核。

9.负责质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作。

岗位要求：

1.熟悉医疗器械相关法律、法规、规章、规范和标准。并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训。

2.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。

3.具有质量管理的实践经验和工作技能，并具备与所生产产品相匹配的专业知识和工作经历。

4.具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力。

5.具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验。

6.具有良好履职能力。

备注 ：前期需接受在广州办公。