质量部经理

1、体系工作

（1）参与编制和修订企业质量手册，参与编制程序文件和管理制度以及下游文件；

（2）参与内审和配合管理评审，保证体系有效运行；

（3）参与供方认定和再评价；

（4）负责纠正和预防措施的验证和确认。

2、质量管理

（1）全面负责、实施质量管理部工作；

（2）负责开展进货检验，生产过程检验，出厂检验，对交付产品质量负责，记录完整；

（3）负责审核净化车间日常运行检查和记录保持情况；

（4）参与日常检验工作；

（5）负责审批产品放行；

（6）协助组织对注册产品的自检和外协送检工作；

（7）负责各类原始记录的收集和汇总。组织每月的质量数据分析；

（8）组织跟踪产品的使用情况并提供改善意见，处理客户反馈，依据反馈改善质量控制；

（9）负责外来法规文件收集，传递，发布。

3、注册工作

（1）协助新产品的开发和研制。

4、领导安排的其他工作事项。

任职要求：

1、具备生物工程、生物医药、化学、检验类相关专业，大学本科以上学历；02

2、5年以上医疗器械行业或医药公司质量管理工作经验，有实验室管理及QA或QC实际操作经验优先；02

3、有内审员资格证者优先；02

4、能独立统筹协调质量和生产管理工作；02

5、熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和药品的知识，熟悉质量管理工作流程和运作方式02

6、有学习能力、组织协调能力、计划执行能力和控制能力。