QA经理

1、负责原料药新工厂筹建期间质量体系文件框架搭建、文件起草与审核、生效等工作。

2、新建项目设施设备、公用工程系统、分析中心、仓储系统等相关验证组织工作，包括但不限于设备URS审核、DQ、SAT、IQ、OQ、PQ等工作，以及新建项目执行过程中的变更、偏差、风险评估等质量活动。

3、落实质量体系运行的管理工作，包括供应商管理、产品技术转移、实施验证、过程确认、偏差调查、产品质量改善提升等工作。

4、协助完成新工厂建设过程中质量问题的分析和解决，识别体系隐患和改进机会，寻求优化产品质量监控的改善方法。

5、负责部门人员团队建设、人员调配、专业培训及绩效考核等。

6、完成领导分配的其他工作。

85 任职要求：

1、医药相关专业，本科及以上学历。

2、8年以上药厂工作经验，其中5年以上QA管理经验。

3、熟悉原料药生产流程、药品注册法规、国内外GMP、ICH指南、ISPE指南 要求；熟练掌握质量管理工具（如风险管理、统计分析）及使用方法。

4、熟悉设备确认、清洁验证、分析方法验证、工艺验证等相关知识。

5、具有良好的协调能力和沟通能力，具有独立思考和分析能力。

6、具备团队组织能力和领导力。

7、具有制药厂房/车间的新建项目经验者优先、英语熟练者优先。