分析研究员

1.1配合工艺人员完成处方研究(处方筛选、原辅料相容性研究等)工艺研究工作。

1.2 负责产品(新产品、技改产品)质量研究工作(质量标准的建立、分析方法的开

发、分析方法的验证/确认/转移，质量对比研究等)

1.3 负责小试研究用原辅料的放行测试。

1.4 负责小试产品的稳定性研究工作。

1.5在规定时间内上报分析方法验证/确认/转移中的偏差、OOT及OOS，并作为调

查组成员参与实验室调查并完成调查报告。

1.6 起草、升级分析实验室仪器操作及维护保养规程(OM)和标准操作规程(SOP)等

文件。

1.7 起草各类研究方案及报告、验证/确认/转移方案及报告。

1.8 相关分析工作的委外事宜。

2 实验室管理

2.1负责实验室文件的分发、使用、接收进行控制;负责管理技术部参比制剂、研发

分析实验室检验用试剂、试液及标准品(对照品)。

2.2 负责实验室仪器的维护保养。

2.3 负责实验室的安全检查。

2.4 负责实验室容量器具的校验。

2.5 对实验室工作站数据进行定期审计。

2.6 必要时，对QC部门提供技术支持

岗位要求：

1.熟悉实验室数据完整性要求

2.能够独立操作大型仪器设备(HPLC/GC/UV/IR等)

3.胜任常规理化检验操作

4.了解各种分析仪器、设备的使用与维护

5.独立起草检验操作规程、检验记录等文件

6.熟悉GMP法规对于产品质量控制的要求

7.熟悉药品质量研究指导原则，能独立设计试验方案，完成分析方法验证/确认/转

移的工作

8.能设计方法开发试验方案，独立开发分析方法