QC主管
7.6千-1.5万·15薪北京市本科不限经验
职位描述
1、熟悉生物制品相关法规，包括中国 GMP（生物制品附录、细胞治疗相关规范）、NMPA 最新监管要求。如了解国际相关指南， FDA《细胞治疗产品 GMP》、EMA《基因治疗质量指南》更好。
2、了解细胞/基因治疗产品的审批逻辑，熟悉临床前/临床阶段、商业化阶段的 QC合规差异，明确关键质量节点的监管重点。
3、能够识别产品关键质量属性（CQA），如细胞活力/纯度、病毒滴度、工艺相关杂质（宿主细胞蛋白、DNA 残留）等。
4、02理解QC质量体系的核心框架，包括检验流程管控、批次记录审核、放行决策逻辑、偏差 / 不合格品处理、变更控制、CAPA 管理、质量风险评估（FMEA）等。重视数据完整性与可追溯性。
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