临床监察员(A216615)

1、收集机构信息，按照项目要求筛选研究机构，与机构负责人沟通，确认合作意向；

2、参与制定产品注册所需的临床试验方案及监督临床试验按进度进行；

3、组织召开研究者会议；

4、跟进项目立项、伦理审核相关事项；

5、协助启动会的准备和召开；

6、临床试验启动后，推进受试者尽快入组；

7、按照GCP、SOP执行监查计划，发现问题及时督促整改；

8、协助汇总临床试验数据并完成临床试验报告；

9、完成上级交办的其他工作。

职位要求：

1、本科以上学历，医学检验、生物医学工程、医药等相关专业；

2、具备一年及以上二类或三类体外诊断试剂全过程临床监查经验，有GCP证书优先；

3、熟悉医疗器械质量管理体系，有ISO 13485或YY/T 0287内审员证书者优先；

4、能熟练编写临床试验方案和临床结题报告撰写和审核文件，资料汇编组织能力强；

5、具备良好的沟通协调能力，有责任心，有良好的团队合作意识。

特殊说明：该岗位需外派到医院驻点，具体医院待定。