体系工程师

1. 质量管理体系建立与维护

- 负责建立、完善和维护II类医疗器械的质量管理体系，确保体系运行符合ISO

13485、医疗器械生产质量管理规范（GMP）等要求。

- 编制、修订和更新质量管理体系文件，确保文件的受控和有效性

2. 审核与认证

- 组织内部审核和外部审核的准备工作，协调审核过程中的问题，确保审核顺利通过

审核中发现的不符合项，制定并落实纠正和预防措施

3. 法规与标准

- 收集和更新医疗器械相关法律法规、标准，确保公司运营符合法规要求。

4. 培训与宣

- 组织内部培训，提升员工对质量管理体系、法规和标准的理解和执行能力。

- 宣贯质量管理体系要求，确保各部门正确执行

5. 其他工作

- 协助管理层组织管理评审，跟踪改进措施的落实。

- 完成上级交办的其他临时性工作。

任职要求

1. 教育背景

- 大专及以上学历，医学、药学、生物医学工程、材料学等相关专业优先。

2. 工作经验

- 2年以上医疗器械行业质量体系管理经验。