医疗器械体系主管

2、体系文件的编制、修改和受控分发，并进行培训宣贯。

3、完成公司管理体系内审和管理评审。

4、迎接监管机构的审核及问题点改善跟进。

5、识别适用的法规与标准，制定产品的注册路径与计划。

6、寻找注册检验机构，跟进检验进度。

7、指导产品研发历史文档的编写和受控归档。

8、编写注册申报的资料，与监管机构进行沟通对接。

任职要求：

1、本科或以上学历。

2、5年以上有源产品注册相关经验（国内+海外），必须具备中国和欧盟产品经验，有康复产品注册经验者优先。

3、熟悉质量管理体系搭建和有源产品注册流程与要求。

4、熟悉研发历史文档的要求。

5、书面英语优秀，能熟练处理海外相关文件材料。