纯化技术员/工程师（ADC偶联线）

1.按照生产计划及SOP，进行纯化/超滤等，所有操作均应符合GMP以及本公司文件规范要求。按期完成产线负责人下达的各项生产任务，保证本岗位及关联岗位的工作顺利完成，并真实、完整、正确的完成本岗位相关的各种记录。

2.负责历史生产批次进行工艺情况、产品质量情况回顾分析。

3.负责纯化相关的人员管理活动，包括培训，考核等。

4.负责纯化相关的验证，变更，确认，评估等活动。

5.负责纯化相关的异常情况、偏差及CAPA等活动。

6.按照相关SOP进行洁净区的清洁消毒工作，确保岗位人员卫生、工艺卫生、环境卫生、设备卫生等符合规定。负责本岗位的物料管理及生产用容器具、洁具管理，各种标识内容填写与定置管理。

7.负责纯化岗位相关文件的起草、修订和执行。认真学习GMP体系文件，培养良好的质量意识。不断的提高自身技术水平，加强设备操作技能。能对本岗位新员工进行培训。

8.支持和协助其他部门或其他岗位的工作，完成上级领导安排的其他工作。

岗位要求：

1.本科及以上学历，生物、药学或相关专业 。

2.1年以上从事生物制品纯化相关工作经验；有GMP车间工作经验者优先。

3.熟悉各种层析技术及填料性质和层析系统、层析柱等设备的操作。

4.了解生物制品生产的法规（不限于FDA、EMA、NMPA） 。

5.熟悉office办公软件及其他相关软件 。

关键字：

药学

培训

gmp

sop

生物

人员管理

capa

fda

纯化

工艺