质量负责人(004997)

1、建立企业质量管理体系、包含验证、偏差、变更、自检及风险管理体系

2、对本公司所生产的产品质量是否符合法定标准，向总经理负责

3、负责质量管理文件的制订及在必要时会同有关部门对新修订标准操作程序（SOP）的编写进行审核

4、履行药品生产的各项法律法规和技术规范，保证生产过程持续合规，所有数据真实完整可追溯。

职责二：质量审计管理

1、主要物料供应商的评估和审计；主要生产设备、仪器的选取和评估

2、生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用评估和审核。

职责三：产品质量管理

1、偏差、验证、变更的控制管理、审核

2、产品质量的定期回顾和评价，包括质量风险管理和纠正预防措施

3、负责实验室检验数据的审核

4、负责外部委托检验的审核和抽查、监督。

职责四：对质量管理活动行使决定权

1、最终产品的批放行；

2、质量管理文件的批准；

3、物料及成品内控质量标准的批准；

4、不合格药品及偏差处理的批准； 职责五： 遵守和实施药品质量的法规或技术要求，保障企业质量体系的有效运作；

1、药品研发和技术改造；

2、监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门；

3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4、关键物料供应商的审计；

5、关键生产设备的审批；

6、验证总计划的制定和验证工作；

7、不良反应报告及产品召回；

8、用户投诉意见的处理；

9、其他对产品质量有关键影响的活动。