生物制剂工程师（中试） (MJ001607)

1、根据中试生产工艺要求，对实验员和操作工提供指导和培训，使其掌握无菌制剂生产的基本知识与设备的操作方法；

2、根据项目要求，带领实验员或操作工完成具体工艺环节的中试生产或实验操作工作，同时关注生产或实验过程，如有异常情况及时采取相应措施。

3、根据中试生产或实验进程，按时完成数据收集及相关记录，并对中试生产或实验数据进行整理及分析，及时向上级汇报，必要时进行讨论。

4、根据相关设备维护要求，负责对设备进行维护工作，确保设备的正常使用。

5、根据验证及校验计划，完成设备的再验证、无菌工艺验证及仪器仪表的检验工作。

6、负责设备及工艺SOP的起草、修改和完善工作；

7、按照项目进度及要求，完成注册批、临床批等产品生产工作，确保中间体及成品检验符合质量标准；

8、熟悉GMP、GCP管理规范，保证小试、中试及放大等过程有效合规。

任职要求：

1、大学本科及以上学历，生物/制药工程、药学、化学等专业；

2、具备2年以上的无菌制剂生产的相关工作经验或应届研究生（有大分子中试生产或研发经验者优先）；

3、熟悉国内外生物制品相关的各类法规政策（有国内外IND、NDA、ANDA、DMF申报经验者优先）；

4、具备良好的执行力和服从性，较强的自我学习能力及管理能力；

5、身体健康，能准确、快速、高效地工作，具备良好的团队合作能力。

关键字：

药学

gmp

生物

制药工程

生产

中试生产

多肽

胰岛素

无菌制剂

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