QA经理/副经理

（2）审核生产过程中使用的原辅料、中间产品、包装和标签材料的检测记录，确保符合质量标准和注册要求;

（3）负责原辅料、中间产品的放行，负责产品放行前的审核;

（4）组织编制验证主计划，审核确认或验证方案和报告;

（5）审核所有与质量有关的变更并参与所有重大偏差和OOS、不合格品、投诉的调查和处理;

（6）负责组织起草产品质量回顾分析并审核,本部门新员工培训及再培训工作;

（7）负责内部审计、自检的完成；负责官方、客户审计准备工作及CAPA回复；

（8）监督生产过程、QC、物流、设备工程（含公用系统）、人力资源部等部门需符合《SOP及GMP》要求的指导；

（9）定期向上级领导汇报分管工作情况，并完成临时交办的其他工作。

2、任职资格

（1）全日制本科及以上学历，45岁以下，药学或化工等相关专业，具有中级专业技术职称资格；

（2）具有5-8年以上制药企业质量管理经验，有产品放行、验证管理、质量文件体系建立、现场符合性检查、质量体系管理等相关工作经验；

（3）熟悉GMP、ICHQ7相关法规，良好英语阅读和沟通表达能力；

（4）有接受FDA、WHO的官方检查经验，熟悉原料药生产企业审计要求的优先考虑。