质量体系工程师

1. 规划并主导开展质量管理体系建设的相关工作；

2. 各类与质量体系相关设计输出文件、工艺文件、检验文件、采购文件及各职能部门制订的规范性管理文件的编制指导；

3. 负责QA体系相关指导和协调工作，按照规定监督和检查各系统的工作；

4. 质量培训等相关工作的开展、跟进；

5. 负责协助外部审核的准备、开展实施，组织纠正预防措施的制定，并跟踪、验证落实情况；

6. 负责质量管理体系各过程的监督抽查，协助体系核查等；

7. 组织质量信息收集、分析、处理，提出质量改进计划；

8. 监控各部门文件控制、记录控制的实施情况，协助开展内审、管理评审等相关工作。

任职要求：

1、本科及以上学历，企业管理、生物医学工程、电子信息工程等相关专业 ；

2、熟悉电子产品加工工艺、设备、工装、安全操作规程以及现场5S管理等基本知识；

3、熟悉ISO9000、ISO13485质量管理体系，以及医疗器械生产质量管理规范的要求，具备FDA、CE体系相关经验优先；

4、具备内审员资格，具体负责过体系的实施经验优先；

5、10年以上医疗器械行业相关制造或质量管理经验，具有质量管理体系流程建立、维护、优化的实际工作经验。