生产负责人

1. 生产管理与合规性

- 全面负责医疗器械生产活动的策划、组织与实施，确保符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、ISO 13485等法规要求。

- 监督生产全过程（从原材料到成品）的合规性，确保产品符合注册标准和工艺规程。

2. 生产体系优化

- 制定并优化生产计划、工艺流程、SOP及批生产记录，提升效率并降低质量风险。

- 推动精益生产、6S管理等工具的应用，持续改进生产效能。

3. 跨部门协作

- 协同质量部门处理偏差、CAPA及不合格品管理，确保质量问题闭环。

- 配合注册部门完成工艺验证、设计转换及技术文件编制。

4. 设备与人员管理

- 负责生产设备选型、维护及验证（如IQ/OQ/PQ），确保设备状态符合法规要求。

- 组建并培训生产团队，落实岗位操作规范及安全培训。

5. 法规与风险管理

- 跟踪医疗器械生产相关法规更新（如中国NMPA、欧盟MDR），确保生产合规。

- 主导生产环节的风险评估（如FMEA）和应急预案制定。

二、任职要求

1. 硬性条件

- 学历与专业：本科及以上，生物医学工程、机械、自动化、药学等相关专业。

- 工作经验：

- 5年以上医疗器械生产管理经验，3年以上生产负责人或同等岗位经验。

- 熟悉无菌/植入/IVD等医疗器械生产特点（根据企业产品类型调整）。

- 法规知识：精通GMP、ISO 13485，熟悉医疗器械生产相关法规（如《医疗器械生产监督管理办法》）。

2. 核心能力

- 具备规模化生产管理经验，能平衡质量、成本与交付周期。

- 熟悉工艺验证、清洁验证、环境监测等关键环节。

- 熟练使用ERP/MES等生产管理系统。

3. 个人素质

- 结果导向，具备较强的抗压能力和问题解决能力。

- 优秀的团队领导力与跨部门沟通能力。

优先考虑条件

- 有主导通过药监局生产许可核查或FDA/CE现场检查经验。

- 熟悉自动化生产线或洁净车间管理者优先。