制剂工程师（灌装/配液）

1、负责药品制剂过程中的灌装/配液操作，确保生产流程符合GMP规范。

2、按照现行GMP与生产操作SOP操作生产设备（如灌装线/部件清洗机/湿热灭菌柜/配液系统等等），确保符合生物制剂生产的无菌要求。

二、系统运行与维护

1、参与新引入设备的验证调试；配合验证执行设备周期性确认。

2、设备维护，跟踪设备日常状态，参与日常点检、故障排查及简单维护。

三、文档与合规管理

1、填写批生产记录、设备日志等记录，确保数据真实、完整、可追溯。

2、起草偏差、变更，协助完成相关评估内容。

3、参与内外部质量审计，配合完成FDA、NMPA等法规要求的合规检查。

四、安全与环保

1、严格执行生物安全规范，正确处理危险化学品、生物废弃物，防止交叉污染。

2、参与车间5S管理，维护洁净区环境。

【任职资格】

1、本科及以上学历，生物技术、制药工程、化工等相关专业。

2、熟悉GMP、无菌操作，了解生物制剂生产流程；具备相关基础设备操作能力。

3、责任心强，注重细节，能适应洁净室工作环境。

4、能服从生产计划排班和加班。