医疗器械法规专员

1、负责制订公司生产和研发的医疗器械产品上市计划，策划产品认证过程；

2、负责已上市产品的注册维护；

3、负责及时跟进国内外产品注册认证相关技术法规，关注医疗器械国际法律法规的动态，搜集整理更新，并上报；

4、负责产品CE、FDA及其他国家的国际注册的资料撰写、提交并跟进；

5、负责注册产品的送检及跟进；

6、负责就注册事务与公司及相关机构进行沟通、协调；

7、准备注册送检资料，跟踪检验机构的检测进度和整改意见，及时反馈研发部门，保证检测完成；

8、准备注册申报资料，跟踪政府监管部门评审进度和意见，并组织相关人员及时开展相关整改工作，解决审评、审批过程中出现的部门，保障信息畅通业务顺利开展；

9、应对政府机构、公共组织机构的法规监管与检查。

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职位要求：

1、本科或以上学历，生物工程专业；

2、熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报；

3、2年及以上工作经验，有美国FDA或国内医疗产品注册经验优先；

4、大学英语六级，有良好的英语读说写能力，读写流利；

5、工作条理性强，积极主动，有团队意识。