医疗器械体系工程师

1. 文控管理：质量管理体系文件的受控、发放、回收、借阅、保存销毁管理，跟进文件的修订管理。

2. 及时回收各部门的记录文件，并加以分类与整理，检查各部门的文件受控情况。

3. 生产批记录的审核整理，初步审核后交由管理者代表审核。

4. 跟进配合外部（药监局、第三方）审核，组织资源针对审核的问题进行整改并回复提交整改问题，持续完善质量管理体系。

5. 持续跟进各药监管理部门的所需沟通事项，完成药监部门的年度数据（省局、市局）汇报工作。

6. 负责组织推进公司ISO13485：2016质量管理体系工作，组织质量管理体系文件编制修订，定期检查体系运行过程中存在的问题，组织人员进行改善，确保公司体系正常运行。

7. 对各部门的质量目标进行策划，负责各部门质量考核指标制订及产品质量指标统计。

8. 负责质量管理体系法规解读，推动质量建设工作，确保质量管理体系的建立、实施和保持，并持续优化。

9. 主导或参与有关于质量管理体系要求的各项验证工作，协助品管部完善公用系统、检验设备的验证工作，协助生产部完善工艺验证。

10. 上级安排的其他关于体系推进的事项工作。

二、任职要求：

1. 质量管理或生物医学类专业，大专以上学历，26-39岁。

2. 三年以上同行业质量管理或体系认证工作经验。

3. 熟悉管理体系认证，熟悉ISO13485质量管理体系优先，有ISO13485内审员优先。

4. 具有质量管理体系运行推广的实践经验，能对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

5. 有1年以上文控管理的工作经验优先,熟练使用基本办公软件，打字速度快。

6. 有较强的协调沟通能力，积极主动性强，责任心较强，工作认真，坚持原则。