QA经理

1、编制和完善质量保证工作制度、标准、程序和方法，并监督贯彻执行，为质量保证工作规范开展提供制度保证。

2、督促制订并审定质量保证各项工作实施计划，跟踪工作进展，检查评定工作质量，及时指导或协调解决工作问题，掌握产品生产质量管理情况和质量保证体系的运行状态

二、文件体系工作：

1、执行《产品质量回顾分析管理规程》，并负责对相关人员进行培训。制定年度产品质量回顾计划，收集产品年度回顾基础信息（包括产品名称、物料号、规格、包装规格等）。

2、统计产品放行/拒绝放行及调查情况、生产总批次/总批量、年度总产量和综合收率。

3、负责产品偏差统计分析（包括内容、原因、采取措施及结果）。

4、负责产品变更统计分析（或者变更控制部门）（包括变更内容、原因、时间及执行情况）。

5、负责产品的客户投诉统计分析（包括投诉原因、数量及处理结果）。

6、负责与质量相关的产品退货统计及分析（包括返回数量、原因及处理结果）。

7、负责文件系统管理，文件记录的审核发放。保证现场始终是最新版本生效的文件及记录台账。编制和修订质量保证有关文件及质量文件的管理和归档。

8、负责工艺规程文件关键参数的审核与确认工作。

三、审计管理工作

1、参与企业质量体系自检、接受审计及来自外部的检查,并追踪整改。

2、会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，

包括供应商导入、供应商审核、对供应商现场审计、供应商批准与供应商季度、年度评比。

四、质量监督工作

1、监督管理QA的日常工作，对生产过程监控记录进行审核。

2、组织和参与审计主要物料供应商，评估其质量保障能力；批准物料的放行，确保不合格物料不流入生产环节；

3、生产现场、仓库的检查工作，产品放行；

4、原料、中控产品、成品的监督检查，汇总、统计、分析质量检验数据及质量控制趋势并向上级汇报；

5、核查批生产指令、批包装指令、核实中间体的领用情况，根据生产计划核查车间原辅料的领用及使用情况，物料存放。

6、成品发货的审批。

7、监督QC现场操作规范性与OOS调查情况。

五、验证管理工作

1、负责验证活动相关活动的日常管理和协调工作，负责验证方案和验证报告的审核。

2、描述验证主计划、验证计划、验证方案和验证报告的起草、制订、审查、批准的程序；以及在确认和产品验证实施过程中可能发生的任何偏差的记录和处理。

六、其他工作

1、制定本科室人员绩效考核方案，在公司的统一规划下，开展部门年度定薪工作。

2、制定科室人员培养计划，开展部门培训工作，提升员工业务水平，开展后备人员培养工作。

3、制定科室年度费用预算计划，降低费用成本。

4、关注员工动态，定期开展团队活动，关心员工生活，降低人员流失率。

（特别要求：有大型原料药生产型企业QA管理8年以上工作经验）