药品质量负责人
2-2.9万扬州市本科不限经验
职位描述
岗位职责:
1、在公司总经理领导下负责公司质量管理及GMP工作;
2、严格按照GMP要求,组织实施公司质量管理、控制工作。
3、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;
4、确保在产品放行前完成批记录的审核;
5、确保完成所有必要的检验;
6、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;
7、审核和批准所有与质量有关的变更;
8、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;
9、批准并监督公司委托检验工作;
10.监督厂房和设备的维护,以保持良好的运行状态。
11、确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;
12、确保完成公司各项自检;
13、负责评估和批准物料供应商;
14、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;
15、确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;
16、确保完成产品质量回顾分析;
17、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗培训和继续教育培训,并根据实际需要调整培训内容;
18、负责批准公司产品的工艺规程、操作规程等文件。
任职资格:
1、药学或相关专业本科及以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格);
2、5年以上规模药企质量工作经验,3年以上无菌药品生产或质量管理工作经验,有组织GMP、FDA认证工作背景者优先;
3、具备行业法律法规相关知识,熟悉国内药品GMP和药品生产、质量管理工作优先;
4、能熟练使用办公软件,文字功底强;
5、具备较强的组织协调能力、沟通能力、分析判断能力及解决问题能力,具有团队合作精神、责任心、原则性强;
6、个性沉稳,具敬业严谨、极高的职业操守,抗压性强,具有全局意识,能独立解决经营过程中的质量问题,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力,沟通、应变能力好,责任心强,有亲和力。
20,861+ 岗位更新等你来订阅
一键订阅最新的岗位,每周送达
🎉恭喜你,订阅成功
继续订阅您可以在邮箱中随时取消订阅