检验管理主管(J10452)

1.负责供试品及记录管理相关工作（供试品的接收、储存、分样、发放、回收、销毁、出具检验报告单及配合项目整理样品寄送客户等相关工作；检验记录及QC辅助记录的打印、领取、发放、回收、销毁及归档等工作）。

2.负责标准品及自制参比品的管理相关工作（标准品及自制参比品的入库、发放、效期核查、销毁等相关工作）。

3.负责稳定性管理相关工作（稳定性的方案起草修订、实验开展、取样送检、趋势分析报告起草修订）。

4.负责留样管理相关工作（QC留样的样品留样、领用、销毁、年度目检等相关工作）。

5.负责委托检验管理相关工作（QC委托检验的台账管理、检验申请及付款流程、样品送检、报告审核归档等工作）。

6.检验记录及QC辅助记录日常管理，包括但不限于：打印、领取、发放、回收、销毁、审核及归档等工作。

7.QC现场文件的申请及下发检验组工作。

8.QC实验室偏差/OOS/OOT/AD事件样品相关调查、台账管理、调查原件归档等工作；在各类检查中发现的不符合事件，管理或执行变更和CAPA实施项。

9.及时填写相关记录及使用台账，保证QC体系组记录的真实性、准确性、及时性和可溯源性，确保日常操作符合GMP及EHS的要求。

任职资格:

1.本科以上学历，生物/制药工程、药学、化学等专业；

2.五年以上生物制药行业GMP体系下QC工作经验；

3.熟悉国内外GMP法规及ICH等指南；

4.熟悉实验室体系及运营管理模式，具备一定的实验室管理及项目管理经验，有现场审查经验者优先；

5.优秀的表达能力，良好的英语听读写能力；

6.具备良好的GMP体系下QC文件撰写及审核能力。