QA主管(J10615)

1、质量管理体系建设与维护：负责建立、实施并持续优化公司质量管理体系，确保符合GMP（药品生产质量管理规范）、中国药典及国家药品监管相关法规要求。组织制定和修订质量管理制度、标准操作规程（SOP）及生产质量控制标准。

2、生产过程质量监控：监督中药饮片生产全过程质量控制，包括原料药材验收、净制、切制、炮制、干燥、包装等环节的质量抽检与记录审核。对生产偏差、不合格品进行原因调查及处理，提出纠正与预防措施（CAPA），并跟踪落实。

3、产品检验与放行管理：组织完成中间产品、成品的质量检验（如性状、水分、含量测定、微生物限度等），确保符合内控标准及客户要求。审核批生产记录及检验报告，负责产品放行审批。

4、合规与认证管理：主导GMP认证、飞行检查及客户审计的准备工作，确保现场检查符合要求，并跟进整改措施。监控行业法规动态（如NMPA政策更新），及时调整质量管理工作。

5、供应商与客户质量管理：参与供应商资质审核及物料质量评估，建立合格供应商档案。处理客户质量投诉，组织质量回溯分析并反馈改进方案。

6、文件与培训管理：负责质量相关文件（工艺规程、质量标准、验证文件等）的编制、审核及归档。

任职资格:

1、中药学、药学等相关专业本科及以上学历，3年以上中药饮片/药品生产企业QA管理经验。

2、熟悉GMP规范、中药炮制工艺及2020版《中国药典》要求，具备应对药监检查的实战经验。

3、责任心强，具备风险预判能力及跨部门沟通协调能力。