质量研究主管

1.参与研发质量体系、工作流程、工作范式的设计、建立和运维管理，负责研发日常工作管理，负责质量研究项目及技术管理，负责记录审核及归档。

2.负责相关文献查找、项目立项、项目管理、项目计划、安排与实施、相应专利的申报等工作，参与制定年度计划及预算。

3.负责生物原料药或制剂的质量标准研究，质量检测和质量特性表征，稳定性考察试验等工作。

4.负责质粒、mRNA、病毒、细胞库、细胞制剂、外泌体等产品相关的鉴别、含量、杂质、纯度、理化特性、安全性等分析方法的开发、验证和转化工作。

5.负责检测分析设备、试剂、耗材的调研、考察、测试、确认和质量评价，参与建立合格供应商清单。

6. 上级安排的其它工作。

岗位要求：

1．生物学或药学相关专业，本科10年或以上，硕士研究生5年或以上，博士3年或以上的生物医药研发、质控或第三方检测从业经验。

2．熟悉ISO9001、ISO17025、CNAS、GMP、ICH、Ch.p等质量要求和技术规范；熟悉质量研究、质控研究、分析技术开发及验证等工作；熟悉文件编排和审核，精通实验室日常管理及记录审核。

3．善于学习，有良好的英语读写及文献检索能力，精通分子生物学、细胞生物学、PCR、流式细胞、毛细管电泳仪等分析技术的原理、实验设计和操作。

4. 责任心强，自律、严谨、耐心；学习能力强，有钻研和团队精神。