质量负责人

1. 质量管理体系建立与维护

- 负责企业医疗器械生产质量管理体系（QMS）的建立、实施与维护，确保符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、ISO

13485、FDA 21 CFR Part 820等法规要求。

- 组织内部审核、管理评审及应对外部审计（如药监局飞检、第三方认证等）。

2. 产品全生命周期质量管控

- 监督原材料采购、生产过程、成品检验、储存运输等环节的质量控制。

- 主导不合格品处理、偏差调查、CAPA（纠正预防措施）及风险管理工作。

3. 法规合规与注册支持

- 跟踪国内外医疗器械法规动态（如中国NMPA、欧盟MDR、美国FDA），确保企业合规运营。

- 协助注册部门完成产品技术文件、质量体系文件的编制与提交。

4. 团队管理与培训

- 组建并管理质量团队，制定质量目标与考核机制。

- 组织员工质量意识培训及岗位操作规范培训。

5. 其他职责

- 参与供应商审核与质量协议签订。

- 处理客户投诉及不良事件报告，确保符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。

二、任职要求

1. 教育背景

- 本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、化学、材料科学等相关专业。

2. 工作经验

- 5年以上医疗器械行业质量管理经验，3年以上质量负责人或同等岗位经验。

- 熟悉无菌/植入类/IVD等医疗器械生产要求者优先（根据企业产品类型调整）。

3. 专业知识与技能

- 精通ISO

13485、GMP、医疗器械相关法规（如中国《医疗器械监督管理条例》）。

- 具备内审员资格，熟悉风险管理工具（如FMEA）、统计分析方法（如SPC）。

- 熟练使用办公软件及质量管理相关软件（如ERP系统）。

4. 个人素质

- 高度责任心、原则性强，能承受压力。

- 优秀的沟通协调能力，擅长跨部门合作。

三、优先条件

- 有主导通过药监局GMP核查或FDA/CE认证经验者。

- 熟悉三类医疗器械质量管理流程者。