临床监查员CRA

1、配合项目经理制定项目管理计划，协助项目经理设计临床研究中的相关工具、文件和流程；

2、严格遵守方案，GCP，ICH-GCP、SOPs等相关法律、法规的要求；

3、负责临床试验研究中心筛查、伦理审评、启动、关中心及各种会议的组织；

4、负责定期制定监查计划并根据计划实施监查，针对监查过程中的问题形成监查报告并上报及跟进；

5、确保试验数据的质量，审核原始数据的真实性、准确性和完整性；

6、作为主要负责人，与CRO公司对接，负责临床试验的推进和质量控制；

7、负责报告和处理临床试验中的药物安全信息；

8、按照项目计划推动研究中心进展，分析影响研究中心进度的原因，积极寻求解决方案，并及时汇报项目经理；

9、 负责与临床研究机构、CRO、SMO、冷链、中心实验室等第三方单位的协调沟通；

10、协助临床总结报告和注册申报资料的撰写。

任职资格：

1、本科以上学历，临床医学、药学、护理或相关专业背景；

2、三年以上工作经验，至少具有一个完整Ⅰ期或BE项目监查或项目管理经验；

3、熟悉GCP及相关临床试验法规，熟悉临床试验要求及流程；

4、熟悉药品注册管理办法关于临床研究的相关要求。