QC微生物高级工程师

1、负责微生物组完成组内各项检测及与检验相关的工作，确保检验的准确性，为生产运营提供可靠的质量检验数据，并满足项目及生产推进要求。

2、按照项目及生产计划，合理分配微生物检验人员的工作，跟踪并督促及时完成，并严格要求微生物检验人员如实、及时的记录所有检验、试验数据及各种台账、记录，及时汇报异常数据，对检验结果进行汇总、趋势分析和评估等。

3、负责微生物组相关MDD的组织调查、分析和处理，并配合对QC内部的质量控制状态进行自查和评估，并协助完成相关的偏差、变更、CAPA的落实。

4、组织起草、修订或审核微生物相关的质量标准和检验操作规程及QC的管理规程，组织仪器检测相关的培训和监督实施。

5、负责组织或协助完成微生物组相关检验仪器、设备、设施的确认和验证工作。负责微生物相关检验仪器、设备、设施及计量器具的正确使用和维护，检查计量器具在有效期内使用，并确保所有使用仪器设备处于有效的运行。

6、负责按照管理规程对QC洁净区进行清洁，消毒，定期进行洁净度检测，确保其洁净度满足要求并记录。

7、负责组织并实施微生物相关检验方法的确认和验证工作，并确保所有使用的检验方法处于有效的运行。

8、负责鲎试剂灵敏度复核、培养基适用性检查、生物指示剂效价复核等检测工作。负责微生物检定菌管理工作，及菌种信息的鉴别。

9、负责组织并参与微生物相关人员的培训（相关文件、岗位职责、SMP、SOP及专业知识及操作技术等方面），对组员进行培训并指导，并对培训效果及上岗实操进行考核和资质确认，协助绩效评定；积极参加各类相关的培训，不断提高相关专业技术水平。

任职资格：

1、大专及以上学历，有生物、药学或微生物相关专业；

2、5年以上微生物分析检测及管理的工作经验（微生物限度、无菌、细菌内毒素等）；

3、掌握相关法律法规要求，掌握验证及相关检验知识，无色盲。

关键字：

药学

培训

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生物

capa

质量控制

检测

qc

法律法规

验证