资深硬件工程师（医疗器械）

负责***镜及相关医疗设备的硬件系统架构设计，包括光学成像模块、电子控制系统、机械结构、电源管理等模块的开发与集成。

主导光学成像系统的设计与优化（如高分辨率摄像头、光源控制、图像采集与处理等），确保符合临床诊断需求。

设计并验证硬件电路（如模拟/数字电路、FPGA、嵌入式系统等），满足医疗器械的高精度、低噪声和稳定性要求。

产品全生命周期管理

主导从需求分析、方案设计、原型开发、测试验证到量产的全流程，确保产品符合技术指标及法规要求。

协调跨部门资源（软件、结构、测试、临床等），解决硬件开发中的技术难题，推动项目按时交付。

合规与质量控制

确保硬件设计符合医疗器械相关法规（如ISO

13485、FDA、CE、NMPA等）及行业标准（如IEC 60601电气安全标准）。

主导设计风险分析（DFMEA）、EMC测试、环境试验（温湿度、振动等）及注册申报技术支持。

技术文档与知识产权

编写硬件设计文档（原理图、BOM、测试报告等），支持产品注册技术文件（如DHF、DMR）。

参与专利布局，推动技术创新与知识产权保护。

技术支持与改进

解决生产及售后中的硬件问题，优化成本与可制造性（DFM）。

跟踪行业技术趋势（如AI辅助诊断、多模态成像），推动产品迭代升级。

任职要求：

教育背景

本科及以上学历，电子工程、光学工程、生物医学工程、自动化、机械电子等相关专业。

工作经验

5年以上医疗器械硬件开发经验，主导过至少一款Ⅱ类及以上医疗器械的硬件开发及上市流程（如内窥镜、超声设备、医学成像设备等）。

熟悉***镜或同类光学诊疗设备（如宫腔镜、乳腺镜）的硬件系统者优先。

专业技能

精通硬件开发工具：Altium Designer、Cadence等；熟悉嵌入式系统开发（ARM、DSP、FPGA）。

深入理解光学成像技术（如数字图像处理、CCD/CMOS传感器、LED/LASER光源驱动）。

熟悉医疗设备安全标准（如IEC 60601-1、YY 0505）及EMC设计。

软性能力

具备复杂问题解决能力，能独立主导技术攻关。

优秀的跨部门协作与项目管理能力（熟悉IPD流程者优先）。

英语良好，可阅读技术文献及国际标准。

加分项

有国内外医疗器械注册申报经验（如FDA 510k、CE MDR）。

熟悉AI图像算法与硬件协同设计。

公司福利：

提供有竞争力的薪酬与项目奖金；

五险一金、弹性工作制；

参与前沿医疗技术研发，推动产品服务全球市场。