研发质量工程师-I24-020

1.根据产品开发流程和软件生命周期管理流程做好医疗软件产品研发项目和维护项目引导；

2.制定软件项目质量管理计划，并在全生命周期管理过程中落实，确保过程合规、交付质量满足要求；

3.监督软件设计开发和维护活动，如敏捷的开展；

4.指导开发项目设计转换和生产/服务导入活动的开展，确保研发和生产、服务等运营部门的顺利衔接；

5.对软件生命周期内的修改过程进行监控和指导，确保修改过程可控，质量可靠；

6.检验和放行软件成品至软件货架/客户；

7.负责产品上市后客户投诉和不良事件的管理，以及其他医疗器械监管法规要求的符合性实施工作；

7.从上述活动中提取流程改进要求，推动过程的持续改进；

8.参与内审，发现体系改进点。

任职资格:

1.熟悉ISO13485（优选）、ISO9001质量体系、或CMMI、SAFE；

2.熟悉医疗器械法规（优选），对医疗器械风险管理有一定了解；

3.在软件行业或软件工作岗位有过3年（或以上）软件开发、测试或QA工作经验，对医疗软件或健康软件（如医疗信息4.系统软件）有一定了解（优选）；

4.有过产品研发经验（优先），项目管理经验（优先），或CMMI运作推行和敏捷实践指导经验（优选）；

5.熟悉Oracle PLM或其他研发EDM系统（优选），了解DevOps；

6.工作积极主动，善于沟通，有韧性；

7.具有一定的英文读写能力（CET-4或以上）。

8.教育背景 Education Requirement:

本科（或以上）学历，生物医学工程、机电控制、软件、计算机、信息工程等理工科专业。