质量体系经理

1、负责建立和维护公司质量体系，确保其符合国内外法规要求；

2、负责定期组织对公司质量体系进行内审，确保其法规合规性；

3、负责公司管理评审的组织和实施，负责对评审输出的跟踪和关闭；

4、负责关键供应商质量体系的审核，参与基于风险的供应链管理；

5、负责协助产品注册相关质量体系资料的准备；

6、负责医疗器械质量管理体系相关法规的管理，包括但不限于相关质量体系文 件的评估、更新、培训和执行等；

7、负责组织协调公司体系认证检查和外部审核工作；

8、委托生产时负责对受托方的审核和质量监督、管理；

9、负责部门管理，完成质量部门内部日常事务工作；

10、领导交代的其他工作事项。

所需核心技能：

1、有二类、三类有源医疗器械质量体系建立、管理经验；

2、有完整主导高风险医疗器械体系考核经验；

3、有从 0-1 质量体系搭建经验者优先，有第三方咨询工作者经验者优先。

任职要求：

1、大学本科及以上学历且具有 5 年以上质量管理工作经验或 2 年以上医疗器械 企业管理经验；

2、精通质量相关法律法规，具备 ISO13485 内审员证书；

3、精通质量风险管理工具，具备主导质量体系培训经验，精通相关程序、所有 文件建立和维护的经验；