体系工程师 (英语流利）

1.负责ISO13485、MDSAP管理体系的建立、推行、实施和维持，负责体系文件的建立等；

2.根据市场需求,与销售部、咨询机构以及网络渠道多方位收集与产品相关的所有法律法规要求；

3.制定年度内审计划，主导内审实施工作，编写内审报告；

4.负责质量目标的汇总，未达标质量目标发出纠正预防措施，跟进实施效果；

5.负责注册跟进工作的安排，注册信息、不良事件的收集、维护，以及信息的内外传递；

6.负责公司的客户的审厂、认证工作，年度内审、外审、管理评审审核计划以及实施；

7.熟悉医疗器械法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性；

任职要求：

1.大专或以上学历；英语听说读写流利。

2.2年以上医疗器械注册相关工作经验,3年以上质量体系工作相关工作经验，有内审员资格。

3.熟悉ISO13485,MDSAP质量体系，ISO9000, ISO14971,MDR CE欧盟医疗器械指令。

4.精通医疗器械注册流程，熟悉医疗器械通用法规和标准；熟悉可用性、风险管理和临床评价知识。

5.能熟练使用Word, Eexcel, PPT等办公软件和网络资源。

6.具备较强的沟通能力、组织协调能力、谈判技巧以及语言和文字表达能力。