硬件经理

1. 硬件研发战略规划与团队管理

61 制定植入类医疗器械硬件研发技术路线图，结合临床需求与行业技术趋势（如 MEMS 微型传感、低功耗芯片技术），规划硬件研发方向与资源布局，确保硬件技术储备与产品管线协同推进。

61 搭建并管理硬件研发团队，包括硬件工程师、PCB 设计师、测试工程师等，明确团队成员职责与发展路径，通过技术培训、项目实战、绩效激励等方式提升团队专业能力与协作效率。

61 建立硬件研发标准化流程，涵盖需求评审、方案设计、样机制作、测试验证等环节，保障研发过程规范化、可追溯。

2. 硬件系统设计与开发管理

61 主导植入设备核心硬件系统设计，包括电源管理模块（如超低功耗电池供电、无线供电方案）、信号采集与处理模块（如高精度模拟前端、抗干扰电路）、通信模块（如植入体与体外程控仪的无线通信接口）等，确保硬件方案满足微型化、低功耗、高稳定性要求。

61 统筹硬件研发项目进度，制定详细的研发计划与里程碑节点，跟踪项目进展，及时识别并解决研发过程中的技术瓶颈（如植入体散热设计、电路抗电磁干扰问题），确保项目按时交付。

61 组织硬件设计评审（DR）、样机评审（PR）等关键节点会议，邀请电子工程、生物医学、临床等领域专家参与，从技术可行性、临床适用性、合规性等维度优化硬件方案，降低研发风险。

3. 硬件测试验证与合规管理

61 制定硬件系统级测试策略与方案，涵盖电气性能测试（如电压精度、电流功耗、信号完整性）、可靠性测试（如高低温循环、振动冲击、长期稳定性）、生物相容性测试（如硬件外壳材料细胞毒性、组织相容性）及安规测试（如漏电流、绝缘电阻，符合 IEC 60601-1 标准），确保硬件满足植入设备安全与性能要求。

61 主导硬件测试验证工作，协调测试资源（如实验室设备、第三方检测机构），监督测试过程，分析测试数据，输出《硬件测试报告》，针对测试中发现的问题推动技术整改，直至硬件性能达标。

61 确保硬件研发全流程符合 ISO 13485 质量管理体系、IEC 60601 系列医用电气标准，以及 FDA、CE 等监管机构的注册要求，牵头编制硬件相关的合规文档（如硬件设计历史文档 DHF、风险管理报告中的硬件风险分析部分），支撑产品注册申报。

4. 跨部门协作与量产支持

61 与软件团队深度协作，明确硬件与软件的交互接口（如 SPI、I2C 通信协议），共同解决软硬件集成过程中的兼容性问题，确保植入设备整体系统稳定运行；配合算法团队提供硬件层面的信号采集与处理支持，保障算法精准落地。

61 联动临床团队，理解临床对植入设备硬件的实际需求（如植入部位的尺寸限制、患者使用过程中的便捷性要求），将临床需求转化为硬件技术指标，同时为临床团队提供硬件技术培训，协助解决临床试验中出现的硬件相关问题。

61 主导硬件设计转移，与生产部门、供应链团队协作，输出《硬件生产工艺文件》《物料清单 BOM》等，优化硬件生产流程，确保量产阶段硬件的一致性、可制造性与成本可控性；跟踪量产过程中的硬件质量问题，推动技术改进与供应链优化。

任职资格要求

1. 教育背景与专业基础

61 本科及以上学历，电子工程、生物医学工程、自动化等相关专业；硕士学历优先，有植入类医疗器械硬件研发经验优先。

61 具备扎实的硬件研发理论基础，深入理解模拟电路、数字电路、电源管理、信号处理等核心技术，熟悉植入类医疗器械的硬件特性（如微型化、低功耗、生物相容性要求）。

2. 工作经验与技术能力

61 具备 5 年以上医疗器械硬件研发经验，其中至少 3 年团队管理经验，有心脏起搏器、神经刺激器等三类植入设备硬件研发全流程（从概念设计到量产）经验者优先。

61 精通硬件设计工具，如 Altium Designer、Cadence 等 PCB 设计软件，以及 Multisim、PSpice 等电路仿真工具；熟悉硬件测试设备（如示波器、信号发生器、高低温箱）的使用与测试方案设计。

61 具备解决复杂硬件技术难题的能力，如植入设备低功耗优化、高抗干扰电路设计、长期可靠性提升等；了解 MEMS 传感器、无线能量传输、生物相容性材料等前沿硬件技术在植入设备中的应用。

3. 合规与软技能要求

61 精熟悉医疗器械行业相关法律法规优先。

61 具备优秀的团队管理能力，能够有效激发团队积极性，提升团队研发效率；拥有良好的跨部门沟通协调能力，能够推动不同领域团队协同解决问题。

61 具备较强的项目管理能力，能够合理规划项目进度与资源，应对研发过程中的风险与挑战；具备严谨的工作态度与责任心，确保硬件研发的合规性与产品质量。