技术验证工程师(J18953)

1. 根据验证程序和模板，负责起草和交付主要工艺设备和GMP设施和公用系统的验证交付成果(URS，验证计划，风险分析，设计确认，IQ/OQ/PQ协议和报告)，并完成整个项目的时间表。

2. 负责审核和监督供应商的FAT/调试/SAT测试方案，GMP系统的执行和最终报告。

3.负责在确认过程中识别可能的GMP缺口和风险，将潜在的违反法规的风险降至最低。

4. 在初步验证工作完成后，负责维护和定期检查GMP系统的验证状态。根据cGMP和内部程序计划和实施再验证活动。

5. 负责协调风险分析，方案/报告评审，以及协调C&Q测试的执行。

6. 从资质和GMP/质量的角度为团队提供专业的意见和建议，与项目团队保持良好的沟通，在项目阶段实现透明的信息交流。

7. 与QA团队和其他专业人员紧密合作，确保公司的高标准质量体系。

8. 与QA团队一起完成公司审核，客户审核以及法规审核。

任职资格:

1. 本科学历，工程，制药，化学专业

2. 有工艺设备、设施、公用事业和计算机系统的确认和验证经验

3.良好的英语书写能力，良好的英语口语能力更佳

4. 良好的cGMP (EMA, FDA, CFDA)法规知识和理解

5. 良好的团队合作精神，独立工作，灵活应变，有策划、组织资质/验证活动的能力