质量主管（质量负责人）

岗位职责：

1、负责制定和完善公司质量管理体系，开展对员工质量管理方面的教育和培训，确保全面质量管理在企业中得到推行；

2、按照质量管理体系的要求，起草、编制、修改各级体系文件，确保质量管理体系正常运转，保证各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；

3、负责质量体系内审和外审相关的工作，做好质量统计工作，运用相关工具开展质量持续改进活动。定期向管理层报告质量管理体系的运行情况；

4、负责在研产品整个生命周期中的质量控制，保证产品的质量满足预期，确保设计转移产品质量满足要求；

5、负责制定相关的质量标准及操作规程。

6、监督并审核供应商的质量管理体系，确保其符合公司的质量标准；

7、负责实施对原材料、产品、过程和环境等的监视和测量，并进行数据分析；建立并跟踪质量控制计划；

8、及时了解医疗器械法律法规动态，实时获得新发布和新修订的法律法规，对公司涉及的法律法规、产品标准进行收集整理及更新，为新产品注册或认证策略提供咨询建议，确保上市后产品法规符合性。

9、熟悉二、三类有源、无源类医疗器械产品的注册工作优先。

任职要求：

1、本科以上学历，具有医疗器械/生物工程/质量管理等相关领域专业；

2、5年以上医疗器械行业质量管理经验，有独立负责过注册体考或生产体考尤佳；

3、；熟悉ISO13485、GMP、产品注册质量管理规范，有内审员证书优先考虑；

4、具有责任心和敬业精神，良好的沟通和表达能力，灵活，能随机应变；良好的抗压能力，擅于人际交往，具备良好的合作精神和团队管理经验；