医疗器械项目工程师

二、工作经验：

1.具有 [3] 年以上医疗器械项目管理或相关工作经验，具备成功开发有源产品项目经验。

2.有成功主导或参与医疗器械产品从概念设计到上市全过程的项目经验者优先，对医疗器械行业标准和法规（如医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械生产质量管理规范等）有深入理解和实际应用经验。

三、岗位职责

1. 负责医疗器械研发项目立项申请，协调相关部门进行项目评审，推动项目正式启动；

2.根据项目需求，选拔、组建跨部门项目组团队，明确团队成员职责分工。

3.主导产品设计开发工作，按照医疗器械设计开发流程，组织团队完成产品的需求分析、概念设计、详细设计、样机制作、测试验证等阶段工作。

4.严格把控项目进度，定期召开项目进度会议，及时跟踪项目进展情况，对项目偏差进行分析与调整，确保项目按时交付。

5.按照项目需求，细化产品技术要求，工艺流程图，输出技术要求，实现产品；

6.管理项目质量，制定并执行项目质量计划，监督团队成员严格遵循研发规范与质量标准，对关键节点进行质量评审，及时解决质量问题。

7.建立并完善项目文档管理制度，确保研发过程中的技术文档（如设计图纸、测试报告、临床试验方案等）规范、完整、准确，便于产品追溯与技术传承。