小容量注射剂车间主任

1.负责参与小容量注射剂车间筹建工作：

2.根据GMP要求和生产使用需求，负责新车间设备调研、选型、安装与调试；

3.制定项目实施计划，参与项目深化设计，督促施工单位施工质量及进度，对项目进行评估、验收和验证工作；

4.负责车间GMP文件的编制和修订，包括相关操作规程、记录等；

5.负责落实设备的日常安装、调试、运行、验证工作，并按批准的操作规程进行保养和维护工作；

6.组织车间小容量注射剂车间GMP迎检；

7.小容量注射剂车间日常运营管理；

8.负责车间产品技术转移相关工作；

9.根据公司整体计划，通过欧盟、FDA认证检查。

岗位要求：

1. 全日制大专及以上学历，药学、药剂学、制药工程及相关专业。

2. 5年以上注射制剂相关工作经验，2年以上管理经验。

3. 了解国内外GMP的相关要求。

4. 有项目筹建经验者优先，有欧美GMP认证经验优先。

备注（主要工作）：

5.配合小容量注射剂设计，协助提供设计需要参数；起草车间相关的SOP、和记录；参与设计审核和确认；起草各类风险评估报告。