医疗器械QA

1、组织制定并监督执行进货检验、过程检验、成品检验的检验标准;

2、确定检测项目、检测方法、放行流程等，并根据需要进行测试工装夹具设计策划及验收;

3、支持生产、工艺、采购等职能完成相关活动，如工艺过程确认等;

4、保证生产过程符合规范及产品质量标准的要求工作;

5、负责质量异常的处理与追踪，质量不良原因分析与报告，以及对生产过程进行日常巡检，及时发现问题，并落实跟踪纠正和/或预防;

6、监视测量设备的选型，维护，计量、校准。

任职要求：

1.拥有心血管产品项目经验或其他三类介入医疗产品两个以上项目经验。

2.拥有ISO 13485-2016/GB42061-2022内审员资格证，并有实际审核经验。

3.能主导医疗器械材料性能、灭菌、老化等验证。

4.能主导产品试生产、过程质量控制、生产工艺等验证。

5.能编制产品质量标准、现场检验文件、记录单等。

6.至少3年以上医疗器械行业QA工作经验。