质量工程师

知识技能：熟悉产品注册流程，熟悉三类医疗器械产品的注册相关法律法规要求，熟悉医疗器械生产质量管理规范及相关法规的要求，并具有ISO13485的内审员证书。

应具备的能力素质：具有较强的沟通、写作能力和优异的组织协调能力；工作作风细致、严谨、主动、条理性强；有高度的责任感和良好的团队合作精神；具有较强的观察能力和应变能力。

与各项目负责人保持有效沟通，负责按照法规规定要求编写注册申报资料，完成各项目产品的注册申报工作；

负责产品注册证的维护（如产品注册证变更和延续等），及由技术部负责的荣誉证书的申办与维护工作。

84负责及时跟进国内外政策、法规、标准、指导原则的变化，对相关内容进行深入研究，并将有关内容培训至部门内部的各相关负责人；

负责参与各项目文件的评审工作，定期对各项目设计开发文件及记录的核查，监督各项目小组及时、准确的输出相关文件及记录；

负责为各项目小组提供法规支持及法规问题的解决，指导各项目小组按照法规要求进行项目产品的设计开发；

负责各项目产品注册申报资料的归档、保存等管理工作，以便追溯和备监督检查部门检查；

负责协同质量部协助项目负责人完成各项目产品的注册体考工作；

负责与药监局、审评中心等监督机构的联系与沟通，时刻关注注册申报进度及问题的协调解决；

负责建立和维护部门内部包括国内外法律法规和标准的文档资料库，并定期及时更新，培训和宣贯（对于技术标准协调各项目小组一起完成）；

负责协助部门经理完成公司质量体系相关的配合工作（如开发文件输出、内审、风险、体系文件更改与管理、不良事件处理等）；

负责该项目小组人员的工作的安排及绩效考评管理工作

负责做好该职位所涉事务的保密工作；

完成上级交办的其他工作；