GSP审核员

1. 建立和维护医疗器械经营企业质量管理体系；

2. 熟悉医疗器械经营企业注册流程；

3. 建立和更新必要的医疗器械售后市场程序，以确保符合相关的法规要求；

4. 医疗器械不良事件报告的管理；

5. 支持业务部门评估和管理医疗器械上市后的风险，遵守相关法律法规；

6. 参与并跟踪在中国销售的产品召回事件；

7. 对上市后产品进行数据分析，根据AE/召回/监管检查等趋势变化制定改进计划；

8. 根据法规和合规要求，针对新的市场需求，领导质量体系改进活动；

9. 负责计算机系统的数据维护，注册证信息维护，标签维护等；

10. 协助质量体系审核，如内审、CFDA审核、采购部门审核、公告机构审核、客户审核；

11.领导安排的其他工作。

任职要求：

1. 统招本科以上学历；

2. 食品、化学、药品等相关专业；

3. 英语CET4或以上；

4. 三年以上医疗器械行业的经验，包括在制造、贸易、检验或咨询相关的质量保证、技术管理和风险管理工作；

5. 熟悉NMPA(原CFDA）法律法规以及质量管理工作流程、熟悉医疗器械GSP、熟悉ISO13485要求规定；

6. 熟悉敷料二类医疗器械。