QC专员

1.审核技术转移过程中产品相关质量标准、检验操作规程、工艺验证等文件，参与产品分析方法转移、过程控制检测等工作；

2. 负责制定、审核分析方法转移、工艺验证、生产等过程中受托药品生产企业检验所需的相关物料清单，如对照品、色谱柱等，并根据使用需求进行采购；

3.负责起草或审核产品相关的原辅料、成品的分析方法转移方案/报告；

4.负责起草或修订上市品种的质量标准、检验操作规程、检验记录和其他QC相关文件等；

5.为受托药品生产企业提供检测技术支持，协助解决产品分析方面的问题；

6.参与对受托药品生产企业的质量控制部门进行日常监督检查，对检查发现的问题及时与受托药品生产企业进行沟通，跟踪整改；

7. 参与调查实验室偏差、OOS/OOT，跟进纠正预防措施的落实；

8.制定稳定性考察方案，收集、整理稳定性样品考察等实验数据，汇总并趋势分析，撰写质量分析/稳定性考察报告；

9.审核上市产品相关的分析方法验证方案/报告、清洁验证方案/报告、上市放行产品的原辅包、中间产品和成品检验记录等。

任职资格：

1.药学相关专业，大专及以上学历；

2.二年以上从事药品研发分析、质量检验相关工作经验；

3.熟悉GMP、各国药典等专业知识，了解制药企业QC实验室日常运作和模块管理。