制剂研究员

1、负责化药（固体口服制剂/无菌注射剂）的工艺开发、中试放大及商业化生产工艺设计；

2、应用 DOE、QbD方法论优化工艺参数，建立关键工艺参数（CPP）与关键质量属性（CQA）的关联；

3、负责主导工艺验证全流程，编写验证方案及报告，确保符合 GMP、ICH及中国药典及法规要求；

4、负责主导工艺变更控制，完成风险评估与合规性文件；

5、负责生产设备选型、工艺参数匹配；

6、负责推动工艺技术转移，编写技术转移文件，解决中试/生产中的工艺问题;

7、负责对接制剂、分析、注册团队，提供工艺技术支持；

8、负责跟踪行业前沿技术，探索工艺优化创新方案。

【任职要求】

1、具备本科及以上学历，药学、制药工程、化学工程、生物工程等相关专业；

2、具有3 年以上制药行业工艺开发经验，有独立主导过项目的全流程开发；

3、熟悉固体/无菌制剂生产设备的操作原理及工艺匹配，有中试放大或生产车间经验者优先；

4、精通工艺验证法规，熟练撰写验证方案及报告；

5、掌握 DOE、Minitab/JMP 数据分析、熟悉 QbD 方法论；

6、熟悉 ICH 指南、中国GMP、CTD 申报文件结构，能撰写工艺部分申报资料；

7、熟悉主流制药设备的工艺参数设置与故障排查;

8、具备较强的处理问题及沟通能力、团队协作和进取精神、较强的抗压能力。