生物制品质量研究工程师

1. 熟悉蛋白类生物制品或者mRNA酶类的分析技术，包括但不局限于：

1）熟练使用PCR仪，酶标仪，初步掌握对应的 ELISA数据分析软件（如Prime 8等）

2）熟悉蛋白酶产品的活性、HCD、HCP、Western Blot、以及内毒素检测等；

2. 负责审***白酶产品的检验方法的开发与验证工作，使其符合药典要求；

3. 负责审核产品质量标准、物料质量标准及检验方法，确保提供准确，真实、可靠的检验数据，以保证产品的质量；

4. 协助进行质量体系的建立工作，完成检验规程、检验记录及报告等文件的编写和存档；

5. 负责生化分析仪器的维护保养工作；

6. 完成领导及上级交付的其他工作，并对工作进行周期性汇报。

任职要求：

1. 药学、生物学、分析化学、生物化学或相关专业；

2. 具备 3 年以上GMP生物制药企业的相关工作经验者优先；

3. 具有生物制药企业QC实验室建设及管理经验者优先；

4. 熟悉国内外生物药品质量控制的相应政策和法律法规；

5. 熟悉蛋白酶产品质量控制的相应仪器应用, 并依照药典要求进行方法学开发和验证；

6. 善于分析复杂问题的多种可能原因, 恰当的运用已有知识，技术等多种手段, 权衡方案优劣, 找出切实可行的解决办法；

7. 工作态度端正, 作风严谨，有原则, 责任心强, 沟通能力强；

8. 具有良好的适应能力，可以承受合理的任务压力；时间观念强，能合理计划时间并在计划的时限内按时完成工作；

9. 善于学习新的领域，乐于迎接新的挑战，责任心强，具备团队工作精神；

10. 人品端正，诚实可信； 具有良好的企业形象意识。

关键字：

pcr仪

酶标仪

内毒素检测

hcp

hcd

生物制药企业

方法学开发

药典

质量体系