体系工程师

1、负责识别和收集与本公司相关的医疗器械法规、标准，结合ISO13485和公司实际情况，建立完善本公司的质量管理体系；

2、推动并监督各个环节部门按照质量管理体系的要求，撰写程序文件，并指导各部门编制部门规章、作业指导书，审核各级程序文件的正确性及合理性，做好文件的受控管理。监督各部门按质量管理体系的要求执行和记录，定期向管理者代表汇报；

3、定期组织开展内审、管理评审，对于体系日常运作、内外审发现的不合格项监督责任部门改善，并跟踪验证其实施效果，确保公司质量体系的持续改进；

4、协助编辑产品技术资料，与检验、注册机构沟通，维护产品的注册证、生产许可证、CE和FDA证件的有效性。

二、任职要求：

1.大学本科或以上学历，条件优秀者可适当放宽学历要求；

2.熟悉医疗器械行业，并从事过医疗器械质量体系管理工作2年以上；

3.熟悉ISO13485质量管理体系及国家相关法规并能独立起草文件；

4.掌握质量管理体系标准；有内部审核员资质且进行过内部审核；有接待外部质量体系审核的经历；有局部过程策划的能力；

5.有较强的沟通能力、组织能力，能承受一定压力。