质量管理

1、质量管理体系维护

负责药品/医疗器械生产全过程的质量监督与管理，确保符合GMP等法规要求。主导建立、维护和优化质量管理体系，推动质量目标达成。

2、现场质量监控

监督生产现场质量控制，包括原材料、中间产品、成品的取样、检验及放行，确保关键工艺参数（CPP）和关键质量属性（CQA）受控。

组织生产环境监测，审核设备、工艺验证及清洁验证方案。

3、GMP文件管理

起草、修订及审核GMP相关文件，包括质量标准、SOP、验证报告、批记录、稳定性考察方案等。

确保质量记录和数据符合国内外药监部门审计标准。

4、偏差与风险管理

主导偏差调查、OOS/OOT结果分析，制定CAPA措施并跟踪实施效果。

开展质量风险评估（如FMEA），预防潜在质量问题。

5、团队与跨部门协作

培训生产、检验人员，提升全员质量意识和合规操作水平。

协同研发、生产、注册部门，支持新产品技术转移及注册申报。

任职要求：

1、教育背景：本科及以上学历，药学、化学、制药工程、生物工程、医疗器械等相关专业。有执业药师资格证书优先。

2、工作经验：5年以上药品或医疗器械行业质量管理经验，具备GMP认证、国内外审计应对经验。

3、专业技能：

精通GMP等质量管理法规，熟悉药品/医疗器械生命周期管理。

具备独立编写GMP文件及处理复杂质量问题的能力。

4、软技能：严谨细致，具备较强的逻辑分析能力和风险预判意识。优秀的沟通协调能力，能在合规与效率间平衡决策。