医疗器械质量负责人

1、基于政策法规要求，构建并完善公司质量管理体系，包括质量方针和目标、质量信息管理和数据管理等；

2、负责公司产品质量管理体系，促进质量改进，监督与评估公司质量体系的执行落地；

3、负责供应商质量管理体系的建立，对供应商质量进行体系评估、质量考核和监督；

4、按照公司相关制度做好质量问题处理与跟踪。包括问题反馈、应急方案和措施、问题分析等，并做好解决效果跟踪与评估，不断提升质量问题处理质量；

5、建立和完善质量数据管理体系，对质量管理进行信息化管理；

6、负责质量日常管理。介入市场、研发、供应链、销售和临时项目，对公司全流程进行质量监控；

7、负责质量监督与考核。进行例行化质量监督审计与评估，实施质量奖惩措施；

8、完善质量制度规范，确保公司产品的合规运营；

9、负责产品品质管理，完善质量工程技术，对产品质量进行检验，严格把控产品质量，及时处理质量问题。管理技术文件及质量数据。

10、确保本部门人员经相关培训，掌握相关理论知识和实践操作技能。

任职要求：

1、本科及以上学历，生物、医药学、检验、机械、电子等相关专业；

2、3年及以上研发、市场、生产管理或质量管理相关经验，其中2年以上质量管理经验；

3、具备质量体系建设和运维能力、质量方法和工具使用能力、质量知识培训教育能力、质量数据统计分析能力。

必要：ISO 13485内审员；

其他：ISO 9001内审员、国家注册审核员、中级（或以上）质量技术职称、六西格玛黑带。