法规认证经理

1、负责医疗产品全生命周期的注册法规管理工作，包括但不限于国内外注册策略制定、申报资料撰写与审核、注册流程跟进及获批后的合规维护。

2、密切跟踪国内外医疗行业相关法规动态，分析法规变化对公司产品的影响，制定应对方案并推动落地。

3、主导注册申报过程中的沟通协调、第三方检测机构、临床机构及公司内部研发、生产、市场等部门的对接，确保注册工作高效推进。

4、制定公司注册法规体系文件（如注册管理规范、合规流程等），并推动内部培训，提升全员法规合规意识。

5、参与新产品研发立项评估，从注册法规角度提供专业建议，规避合规风险，缩短产品上市周期。

任职要求

1、学历与专业：大专及以上学历，生物医学工程、药学、临床医学、医疗器械等相关专业优先。

2、至少 3-5 年]医疗行业注册法规工作经验，有二类医疗器械 注册成功案例者优先；

3、熟悉国内外主流市场注册流程者优先。

4、精通医疗行业相关法规、标准及指导原则。具备独立撰写 / 审核注册申报资料的能力；

5、具备较强的逻辑思维、能推动跨部门协作；优秀的沟通表达能力与抗压能力；