国际质量体系QA专家(J10162)

1.1全球合规管理

①协助建立符合FDA/EMA等主流国际市场的GMP质量体系框架；

②解读国际法规（ICH、WHO），推动国内体系向国际标准转型；

③支持国际注册质量文件准备（如CPP、QOS等）。

1.2审计管理

①主导或深度参与欧美客户及官方审计；

②协助关闭审计缺陷项，建立整改跟踪机制；

③培训国内团队提升国际化应对能力。

1.3体系优化

①识别现有体系与国际要求的差距（如数据完整性、计算机化系统合规等）；

②参与编制双语质量文件（SOP、验证文件等）；

1.4注册支持

①参与ANDA/EU-MPP等项目的CMC合规性审核；

②维护出口产品合规性文件（如GMP声明）。

工作地点：宁波（总部）- 主要base地、甘肃/武汉（子公司）- 偶尔出差、能接受短期海外出差

任职资格:

二、任职要求

2.1硬性条件

①教育背景

药学、化学、生物学等相关专业本科及以上学历；

②经验要求

8年以上制药行业QA经验，其中至少2年专注国际质量体系管理；

深度参与≥2次国际官方审计/客户审计；

熟悉无菌制剂或生物制品出口质量要求（FDA 21 CFR Part 211/11, EU GMP Annex 1）；

具有中美欧日至少1国药品注册申报成功经验。

③技能要求

掌握质量风险管理工具（FMEA、RCA）及数据完整性管理实践；

英语能力：可独立编写英文质量文件，口语流利应对国际审计。

2.2核心软实力

跨文化沟通力：能够协调中外团队。

三、优先考虑项

具有新兴市场（东南亚、中东等）注册经验；

具备国内GMP升级国际体系的成功案例。