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技术工程师(研发支持)(J22924)

8千-1万·13薪
泰州市本科不限经验

职位描述

1、统筹研发在中试、临床和工艺验证阶段与GMP体系相关的各项工作,配合研发建立体系内中试、临床阶段指导文件。
2、牵头组织新品中试、临床和工艺验证等各阶段启动会,跟踪会议行动项完成情况。
3、参与新品项目在GMP体系内生产车间的中试、临床和工艺验证工作,并提供生产技术支持,对研发中试、临床阶段生产过程进行监督。
4、审核研发在GMP体系各阶段的方案和文件,结合设备匹配性和工艺合理性,对研发阶段设计的工艺路线提出商业化生产要求,督促研发对关键质量属性开展充分研究,以满足技术转移需要。
5、对新品项目工艺验证、投产阶段研究总结进行审核,确保新品项目有足够支持工艺验证开展的结果输出。
6、联合质管部建立指导文件和制度,确保研发在车间的生产过程符合相关法规和公司质量体系的要求。
专业:药学相关专业,至少有3年以上生产一线操作或者管理经验,有项目管理经验者优先。
其他要求:有良好的沟通、表达能力及逻辑思考能力,熟练掌握提取或者制剂生产过程关键质量控制和关键操作,能准确识别生产过程或项目推进过程风险。

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