质量经理（医疗器械）

1、负责公司质量管理体系的建立、运行、维护和持续改进等；

2、负责公司质量管理体系的管理评审、内外部审核、日常监督检查，跟踪不合格项、建议项、改进项的整改和纠正/预防措施的落实；

3、负责指导并监督医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、退货、运输售后服务等环节的质量管理工作；

4、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档、培训；

5、协助公司体外诊断试剂产品的注册工作，包括产品临床开展、注册检验及产品注册进度跟进等；

6、承办其他与质量管理相关的工作。

任职要求：

1、具有医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、检验学、计算机、管理学等相关专业本科以上学历；

2、三年以上医疗器械行业质量管理经验，有体外诊断试剂质量管理经验者优先；

3、熟悉国家医疗器械相关的法律法规，熟悉ISO13485、ISO9001质量管理体系，熟悉医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂，有内审员资质；

4、具有良好的语言表达及沟通、分析能力，较强的团队合作及独立工作能力。

本职位为下属子公司苏州博睿嘉晟医疗科技有限公司岗位。