SCRA

1.根据GCP、相关法律法规以及公司的SOP，协助PM/APM，开展临床试验；

2.负责各研究中心临床试验的开展、推进、日常监查与质量管理；

3.根据公司项目进展情况，对研究中心进行调研、启动、监查、结束访视、结题、关闭等；

4.负责准备、递交机构立项资料、伦理审查资料，参与伦理会（如有必要），获得伦理批件/意见通知函；组织&参与临床试验启动会；

5.根据试验所需，协助PM审核各类协议、定稿、完成签署；

6.试验过程中，定期与研究中心（研究者、机构、伦理等）沟通，并提供方案（最新版）、以及其他临床试验所需文件资料等等；

7.在上级指导下，制定监查计划，并按计划实施，负责研究中心的日常监查（受试者筛选、入组、给药、采血、随访、不良事件、不良反应等）；

8.核对研究者文件夹，实时跟进文件更新内容，保证高质量完成日常管理

9.试验过程中，及时接收、分析、处理项目中的问题，协调各方工作；

10.定期拜访研究者等，维持良好的合作关系；

11. 定期组织、协调项目进度情况汇报、相关会议，把握项目进度；

12.加强与CRC的日常联系，保证在***时间，了解项目最新情况；指导CRC，按照方案，完成相关工作；

13.及时核对EDC数据的准确性、真实性和完整性：包括溯源各种检查结果等；督促、提醒CRC/研究者，及时更新受试者数据录入；提出质疑，查看应答，内容合规后及时关闭质疑；

14.管理、审核CRC的工作内容，确保临床试验真实、合规，及时完成文件管理工作；

15.药物管理：

1)检查试验用药品的运输、入库、储存、发放、回收、销毁等流程是否符合GCP以及SOP；核对相关文件，严格按照方案实行；

2)定期检查、清点药物的数量，及时补充在库试验用药品，保证试验的正常开展；

16.根据上级的意见，完成启动、日常、总结、关闭监查报告的撰写、审核、定稿、归档；

17.配合质控、核查、稽查等相关工作；

18.完成上级交代的其他相关工作事宜。

岗位资格和能力要求

1.本科及以上

2.专业医学、药学、生物及相关专业

3.计算机水平 能熟练运用Word、Excel、PPT等Office软件

4.专业知识和技能 具有GCP证书

5.具有良好的GCP知识体系，独立进行临床试验监查

6.综合素质 经过药品GCP培训；具有项目经验

7.接受项目所需的出差安排，敬业，诚信，有责任感，能承受较强的工作压力

8.认同公司文化、战略规划、对公司忠诚

9.有较强的协调、沟通能力、及时处理问题的能力。